上市后眼部注射剂质控指标再评价
吴超君, 徐丽君
吉林省人民医院药学部, 吉林 长春 130000
摘要 目的: 为了提高药品质量,减少不良反应,提高用药安全性,探讨已上市眼部注射制剂在质控指标上的差异。方法与结果: 根据《中国药典》2015版中的检测方法,对两种上市后的眼部注射制剂进行实验室再检测,结果发现在非还原性SDS-PAGE和不溶性颗粒两个指标上,两种药物存在显示差异。非还原性SDS-PAGE检测显示,A药主条带含量86.5%,B药63.6%;不溶性颗粒≥10μm的颗粒数,A药为0个/mL,B药平均450个/mL;不溶性颗粒≥2μm,但小于≤10μm的,B药平均值25680个/mL,A药2170.8个/mL。结论: 两种药物在质控指标上存在差异,需要关注的是检测结果是否对临床疗效存在潜在影响,是否影响药品质量及用药的安全性,有待继续研究。
关键词 ：
眼部注射制剂 ,
质控标准 ,
疗 效 ,
安全性
基金资助: 吉林省自然科学基金,(编号:20160101199JC)
通讯作者:
徐丽君
[1] Xu, L, et al(2013). Pharmacokinetics of Ranibizumab in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Population Approach[J].Investigative Ophthalmology & Visual Science, 54(3): 1616~1624.
[1]
高永民. 利奈唑胺万古霉素治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的疗效及安全性分析
[2]
张青云, 丁萌, 陈磊, 高建国, 杨植. 综合介入治疗高危肺栓塞合并下肢深静脉血栓的临床疗效评价与应用价值研究
[3]
赵敏, 耿文婧, 李雪, 刘静, 苏华明. 猴头菌提取物颗粒治疗小儿感染后脾虚综合征的疗效观察
[4]
吴婉玉, 廖峻, 黄劼, 孙宏毅. 醒脑注射液在脑梗死患者中的应用及安全性研究
[5]
罗细红, 吴尚洁. 次大面积肺栓塞患者应用溶栓联合抗凝治疗及单纯抗凝治疗的疗效对比分析
[6]
种莉, 陈丽, 唐鹏, 刘鹏, 刘玥. 阿司匹林肠溶片与双嘧达莫联合用于脑血栓治疗的临床分析及对NIHSS评分的影响
[7]
金凤羽. GnRH-a辅助治疗子宫内膜异位症疗效及对患者组蛋白H3K4甲基化水平的影响
[8]
王滨, 王馨翊. 限制性液体复苏与常规液体复苏治疗失血性休克的疗效对比研究
[9]
邵广田, 邵璐斐, 陈霄雷, 任显芝, 崔凤荣. 难治性部分性癫痫应用加巴喷丁添加治疗的疗效及安全性分析
[10]
李俊. 腹腔镜胆总管探查术与内镜下十二指肠乳头括约肌切开术治疗胆总管结石的疗效对比
[11]
沈立勇, 张宇. 地屈孕酮在排卵障碍性异常子宫出血中的应用
[12]
燕涛, 侯亚峰, 程晓剑, 吴浩荣. 腹腔镜胆囊切除及胆总管切开取石并T管引流术对胆囊并胆总管结石患者血清Na+ K+ 水平及安全性的影响
[13]
黄兆钢. 全髋关节置换术治疗先天性髋关节发育不良Ⅳ型的疗效分析
[14]
孙丽霞. 应用氟磷酸凝胶和2%氟化钠溶液预防学生第二恒磨牙龋齿的预防观察
[15]
沈艺, 令狐庆. 中医辨证施治联合西药治疗结肠慢传输型便秘的疗效分析
2017, Vol. 23 
冀公网安备13080202000677号